Ik heb nu een oppervlakte van nieuwe tumor op mijn MRI-scan. Ik ben geïnteresseerd in een klinische proef, maar een aantal van de klinische proeven die ik heb gezien niet toe patiënten die een eerdere chemotherapie om participate.Why hebben gehad is dit?

Klinische studies inschrijven patiënten die zeer vergelijkbaar-aan het level playing field, zo te zeggen. In een fase II klinische studie, waarin het doel van de proef is om de doeltreffendheid van een nieuw geneesmiddel te testen, patiënten die geen chemotherapie hebben allen reageren vaak beter dan patiënten die meerdere soorten chemotherapie hebben. Onderzoekers hebben een betere kans van de evaluatie van de belofte van een nieuw geneesmiddel als patiënten die "zwaar voorbehandelde" niet ingeschreven.

Vaak is een doelstelling van de klinische proef is om de mogelijke bijwerkingen van een nieuwe behandeling te bepalen. Bij het selecteren van deelnemers voor dit type proef, beenmergstatus van een patiënt is een belangrijke factor. Beenmergstatus is de term die gebruikt oncologen om de verwachte herstel van de beenmergcellen-de cellen die zich ontwikkelen in de witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes te beschrijven. Deze reserve is uitgeput wanneer patiënten meerdere behandelingscycli van sommige geneesmiddelen voor chemotherapie (met name BCNU en CCNU) hebben gehad. Een patiënt van wie het beenmerg is uitgedund door eerdere chemotherapie kan transfusie van bloedplaatjes of groeifactoren zoals Neupogen nodig na elke volgende chemokuur te helpen het bloedbeeld terug te keren naar een normaal niveau. Als dat patiënt in een klinische proef ontworpen om de neveneffecten van een nieuwe behandeling bestuderen, kunnen nieuwe geneesmiddel bloedcellen verlagen tot zeer lage niveaus. De patiënt kan verlaging van de dosis van het nieuwe medicijn nodig om verder te gaan chemotherapie, die vervolgens kan verminderen van de kans dat het nieuwe medicijn effectief zal zijn.

Zeer gezonde patiënten met een goede beenmerg reserve, een normale nierfunctie en een normale leverfunctie zijn de favoriete onderwerpen voor klinische trial onderzoekers die hopen dat een zeer succesvolle geneesmiddel snel kan worden goedgekeurd voor algemeen gebruik. Ook is het belangrijk om te onthouden dat klinische proeven niet worden geschreven naar individuele patiënten profiteren. Ze worden geschreven naar nieuwe therapeutische strategieën.

Er zijn vele redenen dat artsen niet hun patiënten door te verwijzen naar klinische proeven. Als je een goede relatie met uw lokale arts en die arts niet wil dat je om deel te nemen in een bepaalde klinische studie, zorg ervoor dat u vragen naar de redenen. Als u niet tevreden bent met uw arts, aos antwoord, is het zeker mogelijk om artsen te veranderen in iemand die meer te accepteren van de klinische proef die u wilt vinden. Hoewel het mogelijk is om een klinische proef in een andere toestand te komen zonder een verwijzing van uw arts, moet u nog een lokale arts hebben in geval van een noodsituatie. Ga er niet vanuit dat je een plaatselijke arts niet nodig! U zeker niet willen ernstig bloeden hebben als gevolg van een laag aantal bloedplaatjes, bijvoorbeeld, en zijn honderden mijlen van iemand die een transfusie van bloedplaatjes kan regelen.

Sommige artsen zijn bezorgd dat hun patiënten ervan uitgaan dat een klinische proef is beter dan de standaard therapie, maar ze weten dat de proef niet succesvol kan zijn. Per definitie is een nieuw geneesmiddel dat wordt onderzocht in een klinische studie, omdat het niet heeft bewezen superieur aan standaard therapie. Bovendien, minder bekend over een nieuwe drug dan een die al is onderzocht en goedgekeurd door de FDA. Dit is vooral het geval wanneer de klinische proef is een fase I studie.

Sommige onderzoekscentra hebben bekende artsen, beroemde patiënten, of nieuwe behandelingen die de nationale media-aandacht hebben gekregen, maar in de meeste klinische studies, slechts een paar patiënten hebben de mate van succes dat is te zien in de media. Uw lokale arts kan zorgen dat u het kiezen van een onderzoekscentrum op basis van zijn reputatie in plaats van de mogelijkheid om u een passende behandeling te bieden.

Sommige onderzoekscentra beheren van de patiënt, aos zorg door die nauwe communicatie met de plaatselijke arts, en sommige niet. Als de onderzoekers het uitvoeren van een klinische proef geen informatie over het experimentele geneesmiddel te verstrekken, aos bijwerkingen aan een patiënt, AOS plaatselijke dokter, de lokale dokter is vertrokken, Äúout van de lus., AU Dit kan problemen veroorzaken als de patiënt het leven- bedreigende complicaties in verband met het experimentele geneesmiddel, en de lokale arts niet is gegeven alle informatie over de bijwerkingen te verwachten. Als de patiënt komt naar zijn geboortestad spoedeisende hulp, de lokale dokter, niet het onderzoekscentrum arts, zal worden opgeroepen om de patiënt te zien. Het is niet verwonderlijk dat de plaatselijke arts onwaarschijnlijk dat patiënten naar dat centrum in de toekomst zal zijn!

Sommige artsen vinden dat de buurt medische scholen moeten worden ondersteund in hun onderzoeksprogramma's, en ze kunnen meer vertrouwd zijn met de onderzoekers en de klinische proeven die worden aangeboden bij de plaatselijke medische school. Uw lokale arts kan ook het gevoel dat frequent reizen buiten de staat meer fysiek zal zijn belastend voor je dan je denkt.

Het beste is om een afspraak met uw arts om uw zorgen te bespreken plannen. Als u overweegt conventionele therapie na afronding van de klinische studie, is het belangrijk om in contact te blijven met uw lokale arts. Aantal openstaande hersentumor onderzoeksprogramma's, zoals Duke University Medical Center, de Universiteit van Californië in San Francisco, en de Universiteit van Californië in Los Angeles, zijn zeer goed beschouwd voor hun reputatie in het houden van lokale artsen op de hoogte van de patiënt, aos behandeling.

Experimentele therapieën of experimentele geneesmiddelen zijn behandelingen die experimentele of in ontwikkeling worden beschouwd in een klinische trial setting. Sommige experimentele geneesmiddelen zijn nog niet goedgekeurd voor de behandeling van een ziekte en kan niet buiten een klinische proef worden verkregen. Geneesmiddelen die door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor de behandeling van een vorm van kanker kan onderzoek worden overwogen voor de behandeling van een andere vorm van kanker. Ook kunnen medicijnen die kunnen worden goedgekeurd voor intraveneus gebruik onderzoek worden overwogen wanneer gebruikt door een andere route, zoals intra-arterieel (direct ingespoten in de slagader die de tumor) of intrathecaal (ingespoten in het ruggenmerg). Patiënten die onderzoeksdrugs een klinische proef mogen blijven nemen het geneesmiddel indien de behandeling blijkt effectief te zijn, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en diagnostische tests. Een experimenteel geneesmiddel kan kosteloos aan een patiënt die is ingeschreven in een klinische proef worden geleverd, maar het is niet altijd gratis, en de informed consent zal dit aangeven.

Een off-label geneesmiddel is goedgekeurd door de FDA voor een type behandeling, maar kan worden voorgeschreven voor andere aandoeningen. Sommige geneesmiddelen kunnen zowel onderzoeks-en off-label, bijvoorbeeld, kan het geneesmiddel YZ-1234 zijn FDA-goedgekeurd voor colonkanker (een zogenaamde gelabelde voorbehoud) maar kan onderzoek en offlabel voor glioblastoma. Vanwege de benodigde tijd en de kosten van het uitvoeren van klinische proeven, zijn slechts een klein deel van onderzoeken uitsluitend uitgevoerd FDA goedkeuring van een geneesmiddel te verkrijgen. Sommige geneesmiddelen die algemeen worden geaccepteerd in hersentumortherapie, zoals procarbazine en vincristine niet zijn FDA goedgekeurd voor dit gebruik. Bij klinische onderzoeken zijn gepubliceerd waaruit blijkt dat een behandeling effectief is en goed verdragen, artsen hebben meer kans om de drug off-label voorschrijven. In sommige gevallen hoeft u de verzekering niet vergoeden voor off-label gebruik van het geneesmiddel, zelfs als de patiënt de arts vaststelt dat de drug waarschijnlijk gunstig. U moet altijd contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de vraag of uw verzekering de drug zal dekken.

Complementaire therapieën en alternatieve therapieën omvatten een scala aan behandelingen, waaronder kruidenpreparaten, vitamine-of-nutritionele gebaseerd regime, en therapeutic touch. Aanvullende therapieën worden gebruikt in combinatie met conventionele therapie zoals chirurgie, radiotherapie en chemotherapie. Alternatieve therapieën worden gebruikt in plaats van conventionele therapie. Sommige alternatieve therapieën zijn gebaseerd op de traditionele medicijnen van andere culturen, en anderen werden ontwikkeld door individuele beoefenaars. Enkele alternatieve therapieën zijn onderzocht in klinische studies. Bent u geïnteresseerd in een alternatieve therapie zijn, vraag dan uw arts of de behandeling is onderzocht. Het is ook belangrijk om te vragen hoe lang de behandeling duurt naar verwachting omdat sommige alternatieve behandelingen kosten honderden of duizenden dollars per maand. Er wordt geschat dat tot 75% van alle kankerpatiënten gebruiken complementaire therapie of alternatieve therapie op enig moment tijdens hun ziekte.

Hoewel experimentele therapie en alternatieve therapie zijn beide opties voor de patiënt die niet wil conventionele therapie, zijn er veel verschillen tussen de twee benaderingen. Artsen die bieden de patiënt onderzoekstherapie rechter respons van de patiënt op de behandeling met gebruikelijke middelen zoals neurologisch onderzoek en MRI. Patiënten die deelnamen aan een klinische proef voor een onderzoek therapie kan worden gevraagd om alle andere behandelingen (met inbegrip van alternatieve therapieën) die kunnen interfereren met de therapie wordt bestudeerd afzien.

Alternatieve therapieën kunnen worden voorgeschreven door natuurgenezers of kruidendokters die geen licentie hebben om geneeskunde uit te oefenen, en daarom kunnen ze niet radiografische studies bestellen om de respons op de behandeling te bepalen.

Sommige natuurgeneeskundige artsen volgen het principe van complementaire therapie. Ze laten chemotherapie of bestraling tegelijkertijd de alternatieve therapie. Veel verzekeringen dekken niet de kosten van alternatieve therapie, zelfs wanneer het is voorgeschreven door een gediplomeerd arts.

Patiënten die geïnteresseerd zijn in het inschrijven in een klinische proef moeten worden geprezen! Deelname aan een klinische proef kan tijdrovend, lastig en duur zijn, en patiënten worden niet betaald voor hun deelname. Sommige klinische studies, kunnen frequente bezoeken aan een kliniek of onderzoekscentrum vereisen. Sommige proeven kunnen vaker testen dan de traditionele therapie buiten een klinische proef nodig. Sommige proeven kan een operatie of andere invasieve procedures vereisen, maar de enige juiste manier om vragen over de bijwerkingen en effectiviteit van nieuwe therapieën te beantwoorden is met een zorgvuldig uitgevoerde klinische trial.

Verschillende soorten klinische studies beschikbaar. Een pilot-studie of een haalbaarheidsstudie is een kleine studie van een nieuwe therapie of technologie die zeer ingewikkeld of duur zijn. Dit soort onderzoek omvat een kleine groep patiënten. Het stelt onderzoekers te bepalen of een grotere proef moet worden uitgevoerd. In sommige gevallen zal de sponsor van een studie (de organisatie die het onderzoek financiert) eisen dat de nieuwe therapie tonen belofte voor het toestaan van een groot aantal patiënten te ontvangen. Een voorbeeld van een proefonderzoek is een proces dat een groep hersentumor patiënten die dezelfde behandeling met tussenpozen van 2 maanden met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI), positron emissie tomografie (PET), en een nieuwe modaliteit bestudeert. Het doel van de studie is te bepalen of de nieuwe weergavetechniek geeft aanvullende informatie die kan helpen respons van de patiënt op therapie te voorspellen.

Preklinische studies zijn studies die levende dieren om te bepalen of een bepaalde behandeling beïnvloedt het hart, longen, nieren en andere organen. Diermodellen (dieren met geïmplanteerde tumoren) krijgen de behandeling te bepalen of de behandeling doodt tumoren zonder nadelige gevolgen voor de dieren. Andere dierlijke onderzoeken in normale dieren om de effecten van grote doses van een geneesmiddel te bepalen. Dit soort onderzoek blijkt dat er mogelijk bijwerkingen die een mens zal ervaren na enkele maanden van het nemen van de drug.

Monster Preklinische Trial
`
Stel dat een nieuwe drug, YZ-1234, wordt ontdekt om menselijke hersenen tumorcellen te doden in celkweken. Bij toediening aan laboratoriummuizen die zijn geïmplanteerd menselijke hersentumoren, de tumoren blijken te krimpen. YZ-1234 wordt vervolgens toegediend in grotere doses aan normale dieren voor de bijwerkingen te bepalen. Als een van de dieren sterven na ontvangst van het grote doses YZ-1234, hun organen onderzocht om te bepalen waarom zij stierven. De resultaten van deze studies bepalen of het medicijn veilig en effectief genoeg te testen bij mensen wordt beschouwd. In dit voorbeeld, bepaalde informatie wordt afgeleid uit celkweken. Zo kunnen meerdere soorten cellen bestudeerd: hersentumorcellen, borstkankercellen, longkankercellen, enzovoort. Ook, omdat veel cellijnen groeien snel in culturen, deze studies kunnen snel worden uitgevoerd. Studies cellijnen echter niet suggereren of de behandeling van invloed op de nieren, lever, hart of andere organen. Daarom is dierproeven ervoor te zorgen dat het geneesmiddel veilig is voordat het kan worden geprobeerd bij mensen.

The Next Step

Een fase I studie studies meestal een kleine groep patiënten te bepalen of een nieuwe behandeling veilig, aangezien de dosering van het geneesmiddel geleidelijk verhoogd. Patiënten die deelnamen aan een fase I studie niet hetzelfde type tumor. In sommige gevallen worden fase I studies onderzoeken geneesmiddelen die nog niet bij mensen en de onderzoekers gaan de proef met een fractie van de dosis toxisch gevonden bij dieren. De dosis van het geneesmiddel wordt geleidelijk geëscaleerd in een kleine groep patiënten, met een zorgvuldige evaluatie van bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken. De volgende groep patiënten een iets grotere dosis en de toxiciteit opnieuw beoordeeld. Dosisverhogingen worden herhaald, soms meerdere malen, maar als bijwerkingen van het geneesmiddel vaker vermeld of ernstiger wordt het proces gestopt. Het neveneffect dat is het meest ernstig wordt de "dosis-limiterende toxiciteit" of DLT, voor veel geneesmiddelen voor chemotherapie, de dosis-limiterende toxiciteit zijn lage witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes.

Bloed en urine testen worden verkregen tijdens de behandeling te bepalen hoe de dosis van het geneesmiddel gegeven correleert met het niveau van het geneesmiddel in het bloed en hoe snel het lichaam scheidt het. Deze studies, genaamd farmacokinetiek, zijn zeer belangrijk bij het bepalen hoe giftig het geneesmiddel in verschillende patiënten en of het geneesmiddel kan worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen.

Fase I studies zelden met succes controle van de tumor van de patiënt. Zelfs wanneer het geneesmiddel zeer effectief in dierstudies is, kan de dosis die kan worden getolereerd in mensen de tumor niet doden. Hoewel fase I studies doen omvatten diagnostische tests om te bepalen of de tumor heeft gereageerd, het doel van de studie is de veiligheid van het geneesmiddel, niet de effectiviteit te evalueren.

Als een patiënt besluit om een fase I klinische studie in te voeren, is het redelijk om te vragen of "intra-patiënt dosisverhoging" is toegestaan. Dit verwijst naar de praktijk om de oorspronkelijke patiënten een hogere dosis van het medicijn ontvangen als zij tolereren goed. Voor sommige geneesmiddelen, die een hogere dosis verhoogt de kans dat het geneesmiddel effectief is tegen de tumor wordt.

Fase I klinische studies zijn meestal open voor patiënten van alle typen tumoren en vaak laat patiënten die meerdere andere therapie hebben gehad. Anderzijds, het risico van onvoorziene toxiciteit en de relatief lage waarschijnlijkheid van respons potentiële nadelen van deelname aan dit type proef. Monster Clinical Trial: Fase I Terug naar onze hypothetische nieuwe drug, die doorlopen preklinische studies: De volgende stap is een fase I klinische studie. Patiënten bij aanvang van deze fase I klinische studie van het geneesmiddel YZ-1234 ontvangen een tiende van de dosis gevonden giftig bij muizen. Een klein aantal patiënten YZ-1234 bij de initiële dosering geen bijwerkingen, en dus de volgende groep patiënten die YZ-1234 krijgt een iets hogere dosis. Het proces gaat door totdat de patiënten die YZ-1234 tonen afwijkingen in hun bloed testen of bijwerkingen die de onderzoekers bepalen toxische (DLT) maar reversibel te zijn. Het YZ-1234 dosis die de onderzoekers vinden aanvaardbaar zijn is 200 mg per dag.

Fase II studies

Een fase II proef studies een kleine groep patiënten, soms zo weinig als 14, om te bepalen of er een statistische waarschijnlijkheid dat een nieuwe behandeling effectief tegen een specifiek type tumor is. Doorgaans zal de dosis die werd bepaald veilig voor de fase I proef te worden gebruikt bij alle patiënten die aan de fase II proef. Om te bepalen of de behandeling effectief is, is het belangrijk dat alle patiënten ingeschreven in een fase II proef vergelijkbaar. De onderzoekers meestal ingesteld uitsluitingscriteria, welk aantal eerdere behandelingen van de patiënt kan beperken voordat de studie. De meeste fase-II-studies vereisen dat de patiënt meetbare ziekte, omdat er een referentie voor het bepalen moet zijn of de tumor groeit, krimpt of blijft stabiel. Als de nieuwe behandeling lijkt veelbelovend in een verhouding van de aanvankelijke patiënten kan het onderzoek worden uitgebreid om meer patiënten om de drug te ontvangen.

Monster Clinical Trial:

Fase II In een fase II onderzoek van YZ-1234, wordt het geneesmiddel gegeven aan 14 glioblastoma patiënten die eerder geopereerd en bestraling en hebben bewijs terugkeer van de tumor na bestraling. Deze patiënten krijgen 200 mg van YZ-1234 per dag. Na 2 maanden van de behandeling, 3 patiënten hebben het bewijs van de tumor respons (krimp), 7 hebben geen verandering, en 4 hebben het bewijs van tumorgroei.

The Final Test: Fase III

Een fase III-studie vergelijkt twee of meer soorten behandeling in twee of meer vergelijkbare groepen patiënten. Sommige fase III studies vergelijken een nieuwe behandeling die in een fase II studie met de meer standaard therapie veelbelovend leken. De meeste fase III studies zijn gerandomiseerde trials, wat betekent dat de patiënten bij aanvang van de studie niet gegeven een keuze van de therapie. In plaats daarvan worden ze gevraagd om een willekeurige kans die of therapie accepteren. Het is niet bekend of de onderzoekers en patiënten die arm van het onderzoek de meest effectieve therapie bevat, hoewel een arm minder geschikt, minder giftig of minder duur zijn, daarom is het zeer belangrijk om te bepalen of er een duidelijke overlevingsvoordeel in een arm boven de andere.

Sommige fase III proeven placebogecontroleerde, die lijkt oneerlijk patiënten die gerandomiseerd deze groep. Een placebo heeft vaak hetzelfde uiterlijk als de "echte drug": de placebo kan een "suikerpil" van dezelfde grootte en kleur of een intraveneuze oplossing van suiker water. Sommige placebo-gecontroleerde studies bieden dezelfde effectieve therapie in beide armen van de studie, met het nieuwe medicijn of een placebo toegevoegd om te detecteren of er een extra voordeel. Dit maakt ook onderzoekers bepalen of er subtiele bijwerkingen van de nieuwe therapie. Bijvoorbeeld, een placebogecontroleerde studie testten de Gliadel wafer, die chemotherapiedrug carmustine bevat, in de helft van de patiënten die chirurgie voor glioblastoma. De andere glioblastomapatiënten hadden ook een operatie en had een placebo wafer geïmplanteerd die identiek was verschijning aan Gliadel. Noch de patiënten, noch hun artsen wisten welke patiënten kregen die wafers omdat alle behandeling werd gecodeerd. Aan het eind van de studie, de onderzoekers paste de patiënten de behandeling die ze ontvangen en vastgesteld dat, gemiddeld, de patiënten die Gliadel ontvingen leefden langer. Deze bevinding is belangrijk vast te stellen met een placebo-gecontroleerde studie, omdat alle patiënten hadden een voordeel alleen door het verwijderen van de tumor. Ook was het belangrijk om te bepalen of bijwerkingen bij patiënten gerelateerd aan de aanwezigheid van het polymeer wafer, zelfs als het geen chemotherapie bevatte.

Fase III studies zijn de grootste, meest tijdrovende en duurste klinische proeven uit te voeren. Ze vereisen vaak honderden patiënten statistische voordeel detecteren. Veel fase III studies betrekking hebben op meerdere onderzoekscentra en enkele jaren duren om te voltooien. Fase III onderzoek kan een tussentijdse analyse, die is ontworpen om verschillen te detecteren in beide groepen voor het onderzoek voltooid hebben. Een tussentijdse analyse kan zo'n opvallend verschil in de verwachte uitkomst van de patiënten in beide armen suggereren dat de onderzoekers besluiten de studie vroegtijdig stoppen om te voorkomen blijven patiënten in de minst effectieve wijze te behandelen.

Monster Clinical Trial:

Fase III De nieuwe drug YZ-1234 lijkt minder toxisch en minstens zo effectief als sommige van de eerdere behandelingen die zijn gebruikt in glioblastoma zijn, daarom, wordt een fase III onderzoek 500 glioblastomapatiënten gepland. In deze studie zal 250 van de patiënten gerandomiseerd voor bestraling gevolgd door YZ-1234 ontvangen. De overige 250 patiënten radiotherapie gevolgd door Temodar, die werd gekozen ontvangen omdat het ook een oraal geneesmiddel. Er wordt geschat dat de studie duurt 2-3 jaar in beslag, en de studie is beschikbaar op meerdere centra om een snelle opbouw mogelijk te maken.

Beslissen om Word lid van een Trial

Patiënten die overwegen inschrijving in een klinische proef moet begrijpen dat de klinische proeven omvatten een element van risico. Deze risico's worden in de geïnformeerde toestemming document. De patiënt mag nooit een informed consent te ondertekenen als hij niet begrijpt de vraag wordt gesteld in de klinische proef.

Vaak is de studie titel bevat de fase van het proces en de namen van de medicijnen of behandelingen worden gebruikt. Bijvoorbeeld, zou de titel voor de fase I klinische studie eerder hier besproken als volgt: ". Een Fase I studie van YZ-1234 in patiënten met gevorderde kanker" De bekende bijwerkingen van de in de klinische proef voorgestelde behandeling moet zorgvuldig worden vermeld in de geïnformeerde toestemming. De geïnformeerde toestemming stelt meestal dat ongewone of onvoorziene bijwerkingen ook kunnen optreden. De behandeling alternatieven, inclusief standaard behandelingen voor de ziekte, worden vermeld. De onderzoekers moeten voorts worden vermeld of de inschrijving in de klinische proef inschrijving van de patiënt van invloed zou zijn in toekomstige klinische studies. De meeste klinische studies stellen dat effectieve anticonceptie tijdens de behandeling in een klinische proef geoefend moet worden vanwege een mogelijk risico voor een ongeboren kind.

Inschrijving in een klinische proef kan worden beperkt tot patiënten die "minimaal voorbehandeld" omdat bepaalde drugs meer giftig voor de patiënten die al verschillende soorten chemotherapie hebben gehad kunnen zijn. Om deze reden, als u overweegt deelname aan een klinische studie, is het belangrijk dit vroeg in de behandeling te overwegen.